江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（“江苏康宁杰瑞”）与思路迪（北京）医药有限公司（“思路迪”）今日共同宣布，双方联合开发的新一代PD-L1抗体KN035进入临床后期开发阶段，其中针对胆管癌的III期临床试验和MSI-H实体瘤的II期临床试验已经在中国展开。双方还同时宣布，在10月19至23日举行的欧洲肿瘤内科协会（ESMO) 2018年大会上，KN035在美国的I期临床数据将以海报报告形式公布，海报题目为 Phase I Study of KN035, A Novel Fusion anti-PD-L1 Antibody Administered Subcutaneously in Patients with Advanced Solid Tumors in the USA（海报编号：1456）。

KN035是目前全球首个进入临床开发的PD-L1单域抗体，与目前已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比有明显差异化的优势。KN035具有可皮下注射，常温下稳定等优点，从而提高病人用药依从性，改善肿瘤病人生活品质，对实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标具有重要的价值。目前为止，在美国、日本和中国，先后已有三百多病人参与了KN035的临床试验。 

在美国的I期临床试验设计为3+3的开放性剂量爬坡试验，受试者为晚期无法手术的肿瘤患者；主要终点指标为受试者对KN035的耐受性和药物的安全性，次要终点指标为评价KN035的药代动力学特征、最大耐受剂量性能和单药的抗肿瘤疗效。给药剂量分别为0.01，0.03，0.1，0.3，1.0，2.5，5.0和10.0 mg/kg，每周一次，皮下注射。

在美国部分的临床I期试验中，至2018 年7月5日数据截点为止，共计18名受试者入组；在第一轮完成的对17名受试者的疗效评价中，根据RECIST1.1评价标准, 有2名受试者被确认为部分缓解（PR），5名受试者为疾病稳定(SD)；本次试验未出现剂量限制性毒性（DLT）；KN035的暴露量与剂量呈现相关性，体内药物半衰期约为200小时。

康宁杰瑞董事长和首席执行官徐霆博士指出："KN035是目前全球独家通过皮下给药的PD-(L)1制剂，具有非常好的生物利用度、分布和代谢特征，我们期待其差异化优势会随着临床进展得到进一步的体现。除了已开展的适应症，我们会充分利用KN035的特点，在肿瘤的维持治疗、辅助和新辅助等治疗上，在全球深入开发，为广大患者提供更优的选择。”

思路迪首席执行官龚兆龙博士指出，“我们很高兴看到美国I期临床数据的结果。该部分临床试验表明，在晚期肿瘤患者中，KN035具有良好的安全性和药代动力学特征，并初步展示令人鼓舞的治疗效果。我们期待与美国的肿瘤专家们进一步合作，开展KN035临床后期试验。”

江苏康宁杰瑞

江苏康宁杰瑞是一家中国领先的临床阶段生物制药公司。江苏康宁杰瑞传承了苏州康宁杰瑞在肿瘤和自体免疫领域的产品管线和相关技术平台, 目前公司管线中已有四个产品分别在I-III期临床试验开发阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，并基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。