2020年7月30日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）与开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称“开拓药业”）达成合作，共同推进重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合ALK-1单克隆抗体GT90001治疗肝细胞癌(HCC)等肿瘤的临床研究。

肝癌是中国第四大最常见的癌症，也是癌症死亡的第二大主要原因，其中最常见的肝癌类型是肝细胞癌（HCC），尽管有多项新疗法的开发，患者的整体生存率仍不理想，亟需更优的治疗方案提高患者疗效获益。此次双方合作将先行探索KN046与GT90001联用治疗肝细胞癌（HCC）的安全性、耐受性和有效性。根据协议，康宁杰瑞与开拓药业将成立联合开发委员会并共同出资，就组合产品用于治疗肝细胞癌（HCC）及双方共同确定的其他适应症的临床前研究、临床试验申请、临床试验、注册等环节进行合作。

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN046是康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体创新药，具有成为新一代抗肿瘤免疫特效药的巨大潜力。康宁杰瑞正在积极布局KN046的联合疗法临床研究，目前已启动7项联合用药试验，适应症包括肝细胞癌、胰腺癌、HER2阳性或表达实体瘤、晚期非小细胞肺癌等。我们期待与开拓药业的成功合作，进一步释放KN046  PD-L1/CTLA-4双靶点抗体的巨大价值，为肝癌患者提供有效的治疗选择。”

开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之博士表示：“GT90001（ALK-1抗体）是开拓药业从辉瑞引进的全球潜在first-in-class创新药物，我们正在台湾进行的由台大医院许骏教授领导的GT90001和免疫治疗的联合用药治疗肝癌的临床试验数据显示其具有良好的安全性和抗肿瘤活性。开拓药业将围绕ALK-1靶点进行抗体大分子药物布局，1）尽快开展ALK-1和PD-1联合疗法治疗HCC二线的注册性临床研究；2）开展ALK-1和PD-1联合疗法针对其它实体肿瘤的临床研究；3）探索ALK-1抗体与更多包含免疫治疗的双抗组合疗法治疗实体瘤的临床策略，以期通过多重信号通路的抑制来发现更好的临床方案，这次我们与康宁杰瑞的合作就是朝这个方向努力的重要举措。”

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用安全性显著提高的CTLA-4单域抗体；与PD-L1抗体融合组成双特异性抗体；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除Treg。 KN046的临床前和临床试验结果表明可显著减少对人体外周系统可能产生的毒副作用，有望成为突破性肿瘤免疫特效药。

KN046在澳大利亚和中国同步开展的Ⅰ期临床试验结果显示出较好的安全性和初步疗效，目前正在中国开展非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、胰腺癌（研究者发起）等多项Ⅱ期临床试验。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入II期临床试验。

关于GT90001

GT90001为ALK-1（Activin Receptor-Like Kinase-1，活化素受体样激酶-1）全人源单克隆抗体，开拓药业于2018年自辉瑞获得该药物全球独家开发、生产和商业化的权利。BMP9或BMP10与ALK-1结合，调节SMAD磷酸化，促进稳定血管发育。ALK-1抗体可通过阻止ALK-1受体通路来抑制肿瘤血管生长、减少血流及血管生成，从而减缓肿瘤生长，亦可改变肿瘤微环境。作为全球潜在first-in-class创新药物，有望用于多种实体肿瘤的治疗。

辉瑞在美国、意大利、韩国以及日本对GT90001分别进行了两项I期临床试验，在超过100名晚期实体瘤患者中显示出良好的安全性和初步的有效性，目前开拓药业正在台湾进行GT90001联合Nivolumab（PD-1抗体）用于治疗转移性肝癌的Ⅱ期临床试验。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成，其中六个为全球领先的双功能抗体，四个产品在中国，美国，日本处于Ⅰ-Ⅲ期临床试验开发阶段。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，以及成熟的符合中国，美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力。公司基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。

公司由国家级人才领衔创立，经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括5款正在开展临床研究的产品雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂，以及正在进行临床前研究的AR-Degrader、c-Myc抑制剂和IDO抑制剂等。

公司在全球拥有60多项已获得及申请中的专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。

欢迎访问公司网站：www.kintor.com.cn

康宁杰瑞前瞻性陈述

本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述，以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外，公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设，其中有很多陈述难以预测，且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响，包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性；监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请；如果产品候选物获得批准，无法保证产品候选物可获得商业成功；治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功；康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力；汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化；已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现，或基本假设未发生或假定被证明错误，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。