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双特异性抗体开发平台

双特异性抗体可同时识别和结合两种不同的抗原和表位。它可以提供两个有效作用位点,而且可以针对不同药物靶点灵活设计,达到多重靶点治疗的效果。双特异性抗体因其独特的双功能架构和作用机制,可以有效增强抗体对癌细胞的结合特异性和靶向性,降低脱靶等副作用,临床成本也远远低于两个单药联合治疗,因此被视为治疗肿瘤的第二代抗体疗法。但是作为一项前沿的高新技术,相比常规抗体药,双特异性抗体的高质量产业化方面也面临诸多挑战,如存在品质不稳定、产量低等技术难题。在过去二十年里,这些技术难题一直限制着双特异性药物的开发进程。截止目前,全球仅有三种双特异性抗体药物获批上市。

通过近十年努力,康宁杰瑞成功创建了一种全球领先的基于Fc的异二聚体双特异性抗体研发平台,即电荷排斥诱导双特异性(Charge Repulsion Improved Bispecific,CRIB)平台,可有效解决双特异性抗体研发的化学、生产和控制(CMC)问题。利用该平台研发的抗体与天然抗体形状和分子大小相同,结构相近。

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可以识别HER2上的两个不同表位,且分子大小和形状与天然IgG抗体相同。KN026采用常规抗体生产工艺,产品得率和质量都达到领先水平。


*  Wei H, Cai H, Jin Y, et al. Structural basis of a novel heterodimeric Fc for bispecific antibody production. Oncotarget, 2017, 8(31): 51037.