2019年5月20日,第15个国际临床试验日,由江苏康宁杰瑞申办的、重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液KN019的II期临床试验方案讨论会在北京顺利召开。
徐霆博士表示:“在国际临床试验日这个特殊的日子里,我们感恩临床试验为人类健康带来的福祉,也非常感谢KN019临床试验受试者和研究专家为研究所付出的劳动。CTLA-4-Fc融合蛋白,以Orencia 和 Nulojix为代表,作用于CD80/CD86,阻止T细胞的激活,从而治疗自身免疫病或者器官移植后的排斥反应。我们期待免疫调节剂KN019本次临床试验在研究专家、医疗机构和江苏康宁杰瑞等各方的携手努力下,快速高质量推进,早日完成,为注册临床和产品上市打好基础。”
会上,江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的医学高级经理刘润吉博士介绍了KN019-201项目及I期临床研究情况、Ⅱ期临床研究方案,与会专家根据重组人 CTLA-4 变体 Fc 融合蛋白注射液(KN019) 的临床前研究数据和产品特点,对试验方案的相关问题进行了充分讨论和深入分析,提出了优化意见和宝贵建议,为保证Ⅱ期临床方案科学规范地实施奠定了良好基础。
KN019的原研药贝拉西普(Belatacept,英文商品名:Nulojix)是作用于CD80/CD86阻止T细胞的激活,用于预防接受肾移植的成年患者器官排异反应,其优越疗效已在临床试验的长期跟踪研究中得到了充分的证实;阿巴西普(Abatacept,英文商品名:Orencia)是治疗中、重度活动性类风湿关节炎的靶点药物,目前已在全球40多个国家上市,2017年全球销售额约为27亿美元,但这两种药物都非常难以生产、难以仿制,市场存在着巨大的未满足需求。KN019中试生产得率高,蛋白的一级结构、高级结构和翻译后修饰与原研药高度相似,药理毒理研究结果也与原研药高度一致。